廣州欣榮藥用包裝有限公司

一、藥用軟膏鋁管品檢的重要性

藥膏是藥品的一種，會(huì)經(jīng)過(guò)極為嚴(yán)格品檢方能出廠。藥膏管是制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥行所使用的直接接觸藥膏的包裝材料和容器。藥用軟膏鋁管品質(zhì)好壞，直接影響藥品質(zhì)量。藥用軟膏鋁管，作為藥品的一部分，鋁軟管本身的質(zhì)量、安全性、使用性能及與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

二、藥膏鋁管包含哪些品檢因素

從藥用鋁管的鋁片純度，軟管管嘴、內(nèi)涂層、軟管尾部、塑料配蓋、軟管折尾形式等方面進(jìn)行外觀品檢。內(nèi)涂層質(zhì)量的檢測(cè)尤其重要，涉及內(nèi)涂層連續(xù)性、化學(xué)穩(wěn)定性等參數(shù)。

三、如何展開(kāi)藥用軟膏鋁管品檢

1、鋁片純度影響鋁管延展性，氣密性

鋁片純度對(duì)軟管的影響，鋁片純度低，表明鋁片含有較多雜質(zhì)，從而導(dǎo)致拉伸性下降，不利于沖壓。這樣的鋁片經(jīng)沖床擠壓后，極易在管壁處產(chǎn)生毛刺或凹坑。對(duì)比十多家鋁片制造商的鋁片后，純度達(dá)99.75%的鋁片，能滿足對(duì)精度有嚴(yán)格要求的高速?zèng)_床，生產(chǎn)出來(lái)的鋁管延展性好，氣密性強(qiáng)。

2、軟管管嘴是否加保潔頭

加保潔頭可防止藥膏被管嘴螺紋處的鋁材所污染，并可增加包裝的美觀性和產(chǎn)品的檔次。

3、軟管尾部是否加尾涂膠

水基型尾涂膠是一種壓敏材料，軟管內(nèi)填充藥膏后，通過(guò)對(duì)其涂尾處加壓，可增強(qiáng)軟管的密閉性，保證藥膏的性能。

4、軟管折尾的幾種形式

三折式(回字型)、四折式、五折式(馬鞍型)。

5、塑料配蓋原料

塑料帽蓋用原生料，抗氧性、脆性、舒緩老化等性能好;用更新料，易被氧化，易老化，脆性差。

6、內(nèi)涂層質(zhì)量檢測(cè)

檢測(cè)程序復(fù)雜，需用專業(yè)儀器，日常會(huì)檢測(cè)內(nèi)涂層的連續(xù)性、化學(xué)穩(wěn)定性等。內(nèi)涂層的連續(xù)性檢測(cè)：采用內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)儀，將涂有涂層的鋁管內(nèi)注入硫酸銅的試驗(yàn)液，一支滑動(dòng)電極浸入試驗(yàn)液，流過(guò)的電流與鋁管未被內(nèi)涂層覆蓋的表面積成正比。如果涂層不連續(xù)，會(huì)有黑色銅沉積現(xiàn)象，顯示漏電位置。國(guó)標(biāo)規(guī)定漏電電流不得大于40mA，檢測(cè)值一般控制在20mA以下。

內(nèi)涂層的化學(xué)穩(wěn)定性：將鋁管管身縱向割開(kāi)整平，用蘸取丙酮的脫脂棉輕擦內(nèi)涂層30次，觀察是否有涂層脫落在脫脂棉上。

內(nèi)涂層柔性和粘附力管身經(jīng)內(nèi)涂層柔性和粘附力試驗(yàn)裝置擠壓后伸展，內(nèi)涂層應(yīng)無(wú)脫落。

四、企業(yè)如何落實(shí)藥膏鋁管品檢工作

貫徹質(zhì)量意識(shí)，建立嚴(yán)格品控制度。生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量意識(shí)需貫穿藥用軟管生產(chǎn)的全過(guò)程。

1、各生產(chǎn)崗位操作人員定時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)工藝參數(shù)，并紀(jì)錄在崗位紀(jì)錄表內(nèi)。

生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行品檢制度。當(dāng)班質(zhì)檢員每小時(shí)對(duì)各崗位檢驗(yàn)至少一次，每次至少一支。依據(jù)GMP管理規(guī)范和ISO9000質(zhì)量體系要求，制定各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度及質(zhì)量體系指導(dǎo)文件，按照標(biāo)準(zhǔn)制定了相應(yīng)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程。

2、建立工藝卡片、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度等，原始記錄齊全，建立關(guān)鍵控制點(diǎn)，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，嚴(yán)格實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。所有產(chǎn)品加工完成后，將分批由專職入庫(kù)檢查員按照GB/T2828.1-2012抽樣，合格后方可入庫(kù)。

3、發(fā)貨前嚴(yán)格品檢，由專職出廠檢驗(yàn)人員按GB/T2828.1-2012重新進(jìn)行抽樣，合格后方可出廠。企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)單獨(dú)行使職權(quán)，實(shí)行崗位、車間、企業(yè)三級(jí)質(zhì)量檢查，執(zhí)行三級(jí)質(zhì)量檢查人員崗位責(zé)任制;每批產(chǎn)品從原材料檢驗(yàn)，到生產(chǎn)完成，直至發(fā)往客戶都有完整的記錄、所目有成品、半成品都具備跟進(jìn)和追溯性。