廣州欣榮藥用包裝有限公司

藥用軟膏鋁管與藥包材潔凈室要求對比

一、什么是藥包材潔凈室

一、藥包材潔凈室有什么特點

二、藥用軟膏鋁管潔凈室的特點

三、總結(jié)

一、什么是藥包材潔凈室

藥包材潔凈室是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途，確定相應(yīng)的潔凈級別，設(shè)置相應(yīng)潔凈級別的以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。

直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)，采用使污染降至低限度的生產(chǎn)技術(shù)。需考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別，當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

二、藥包材潔凈室的特點

1、潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。

3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體也時刻監(jiān)控是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍。

4、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

5、不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

6、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

三、藥用軟膏鋁管潔凈室的特點

1、藥用軟膏鋁管的冷擠、定形（沖床、螺紋）工序有相應(yīng)捕塵設(shè)備；

2、藥用軟膏鋁管的內(nèi)涂、固化、底涂、底涂烘干、印刷、印刷烘干均在D級潔凈環(huán)境下進行；

3、用于包裝無菌制劑的藥包材上蓋、尾涂、成品內(nèi)包裝應(yīng)在C級潔凈環(huán)境下進行。（D級為10萬級潔凈區(qū)，C級為萬級潔凈區(qū)）

四、總 結(jié)

1、總體而言，藥用軟膏鋁管生產(chǎn)的潔凈室要求是在D級潔凈環(huán)境下進行，即我們常說的三十萬級無塵車間。

2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，可根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別，藥用軟膏鋁管的上蓋、尾涂、成品包裝，可在C級潔凈環(huán)境下進行，

3、藥用軟膏鋁管的潔凈工作服與其他藥包材潔凈工作服的規(guī)范一致，洗滌干燥、工具清洗存放符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)

4、藥用軟膏鋁管的生產(chǎn)車間也分為生產(chǎn)控制區(qū)與潔凈室（區(qū)），生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

5、藥包材潔凈室的內(nèi)表面要平整光滑，無顆粒脫落空氣、氣壓、微生物度的控制，以及送風(fēng)系統(tǒng)的定期維護，與藥用軟膏鋁管潔凈室要求相差不幾。